湖北省药监局快速审批3家医用防护服企业

2月16日上午，湖北省药监局行政许可处、注册管理处与审评核查中心无缝对接，快速审批，仅用半天时间完成相关手续，为3家医用防护服企业发放医用防护服生产和注册资质，企业得以迅速组织生产，供应市场。截至目前，省内具备生产资质的企业从4家增加至9家。

据了解，新冠肺炎疫情发生前，我省具备医用防护服生产资质（同时具有医疗器械生产许可证和注册证）的企业仅为4家。疫情发生后，省药监局启动应急审评审批，目前共计完成各类办件67件。

2月14日，省药监局收到咸宁爱科医疗用品有限公司和金士达医疗（咸宁）有限公司两家企业申报医用防护服的技术资料，立即启动应急审评核查。与此同时，稳健医疗用品（荆门）有限公司的医用防护服委托生产申请办件也在争分夺秒进行中。

咸宁分局14日下午接到现场检查任务后，立即前往企业开展检查。荆门分局积极协调荆门市场局，及时派出有检查员资质的人员开展工作。

15日中午，完成金士达医疗（咸宁）有限公司办件，用时1天；晚上，完成稳健医疗用品（荆门）有限公司办件，用时3天半；16日凌晨，完成咸宁爱科医疗用品有限公司办件，用时1天半。

根据疫情期间审评审批经验，省药监局建议，企业可根据自身能力和条件，有针对性开展医用防护服和防护隔离服的申报工作。医用防护服属二类医疗器械管理，由省局注册审批，需取得医疗器械生产许可证和二类医疗器械注册证；防护隔离服属一类医疗器械管理，由各市州分局办理备案，发放一类医疗器械备案凭证，无需取得医疗器械生产许可证。

来源：湖北日报

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