新冠病毒灭活疫苗启动Ⅱ期临床试验

4月24日，由国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒所共同研发的新冠病毒灭活疫苗，启动Ⅱ期临床试验。

4月12日，该疫苗获得国家药品监督管理局Ⅰ/Ⅱ期合并的临床试验许可，成为首批获得临床研究批件的新冠病毒灭活疫苗。当天，临床试验在河南省焦作市武陟县启动。

截至4月23日，Ⅰ期临床试验共完成三个年龄组、96人疫苗接种，目前安全性良好，观察仍在持续进行中。

国药集团中国生物武汉生物制品研究所相关负责人介绍，临床试验的方案是按照国家相关规定设计的，采用序贯入组方式逐步推进。在中年龄段确认安全后，向高年龄段和低年龄段扩展。剂量则从低剂量向高剂量递增。“针对I期临床试验已确认安全性的年龄段和剂量组，启动了Ⅱ期临床试验，主要探索疫苗接种的程序。这样既提升了速度，又保证了标准不降低、流程不减少，确保质量与安全。”

疫苗研发分为三个阶段：Ⅰ期主要评估安全性；Ⅱ期主要评估安全性和探索接种程序；Ⅲ期主要评估安全性和有效性。安全性评价贯穿临床试验全过程。

据介绍，新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验结束后，还将启动Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验预计需要一年的时间。

来源：湖北日报

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